All About Drug Safety

Drug safety is useful in assuring the safety of medicines and protecting the consumers from their harmful effects. A number of single drugs as well as fixed dose combinations have been banned from manufacturing, marketing and distribution in India. All medicines carry some risk of harm. It is therefore important to monitor their effects, both intended and unwanted, to get an evidence-based assessment of risk versus benefit. Today it is well recognized that a reliable system for drug safety in India is essential for rational, safe and cost-effective use of medicines and therefore has clear advantages in relation to cost for public health. Drug safety in India has huge socio-economic implications. The total size of the Indian pharmaceutical industry was about US$ 33 billion in 2016, making it the world’s third largest in terms of volume. An increasing part of the medicines on the Indian market is novel products. Their available baseline safety data often do not reflect the social, economic, epidemiological or health conditions of India, and their safety in everyday use still has to be proven. Establishing a standardized and robust system for drug safety in India is therefore of paramount importance.

Drug Safety

What is Drug Safety?

Drug safety, also known as Pharmacovigilance (PV or PhV), is the pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products. As such, pharmacovigilance heavily focuses on adverse drug reactions, or ADRs, which are defined as any response to a drug which is noxious and unintended, including lack of efficacy (the condition that this definition only applies with the doses normally used for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease, or for the modification of physiological disorder function was excluded with the latest amendment of the applicable legislation). Medication errors such as overdose, and misuse and abuse of a drug as well as drug exposure during pregnancy and breastfeeding, are also of interest, even without an adverse event, because they may result in an adverse drug reaction.

Information received from patients and healthcare providers via pharmacovigilance agreements (PVAs), as well as other sources such as the medical literature, plays a critical role in providing the data necessary for pharmacovigilance to take place. In fact, in order to market or to test a pharmaceutical product in most countries, adverse event data received by the license holder (usually a pharmaceutical company) must be submitted to the local drug regulatory authority.

Ultimately, drug safety in India is concerned with identifying the hazards associated with pharmaceutical products and with minimizing the risk of any harm that may come to patients. Companies must conduct a comprehensive drug safety and pharmacovigilance audit to assess their compliance with worldwide laws, regulations, and guidance.

Adverse Event Reporting Under Drug Safety

The activity that is most commonly associated with drug safety and which consumes a significant amount of resources for drug regulatory authorities (or similar government agencies) and drug safety departments in pharmaceutical companies, is that of adverse event reporting. Adverse event (AE) reporting involves the receipt, triage, data entry, assessment, distribution, reporting (if appropriate), and archiving of AE data and documentation.

The source of AE reports may include: spontaneous reports from healthcare professionals or patients (or other intermediaries); solicited reports from patient support programs; reports from clinical or post-marketing studies; reports from literature sources; reports from the media (including social media and websites); and reports reported to drug regulatory authorities themselves. For pharmaceutical companies, AE reporting is a regulatory requirement in most countries. AE reporting also provides data to these companies and drug regulatory authorities that play a key role in assessing the risk-benefit profile of a given drug.

The following are several facets of AE reporting:

1. Individual Case Safety Report (ICSR)

One of the fundamental principles of adverse event reporting is the determination of what constitutes an Individual Case Safety Report (ICSR). During the triage phase of a potential adverse event report, it is important to determine if the "four elements" of a valid ICSR are present: (1) an identifiable patient, (2) an identifiable reporter, (3) a suspect drug, and (4) an adverse event.

If one or more of these four elements is missing, the case is not a valid ICSR. Although there are no exceptions to this rule, there may be circumstances that may require a judgment call. For example, the term "identifiable" may not always be clear-cut. If a physician reports that he/she has a patient X taking drug Y who experienced Z (an AE), but refuses to provide any specifics about patient X, the report is still a valid case even though the patient is not specifically identified. This is because the reporter has first-hand information about the patient and is identifiable (i.e. a real person) to the physician. Identifiability is important so as not only to prevent duplicate reporting of the same case, but also to permit follow-up for additional information.

If a reporter cannot recall the name of the drug, they were taking when they experienced an adverse event, this would not be a valid case. This concept also applies to adverse events. If a patient states that, they experienced "symptoms", but cannot be more specific, such a report might technically be considered valid, but will be of very limited value to the pharmacovigilance department of the company or to drug regulatory authorities.

Individual Case Safety Report

2. Activities Involved in Pharmacovigilance

1- Case-control study (Retrospective study).
2- Prospective study (Cohort study).
3- Population statistics.
4- Intensive event report.
5- The spontaneous report in the case is the population of the single case report.

3. Coding of Adverse Events

Adverse event coding is the process by which information from an AE reporter, called the "verbatim", is coded using standardized terminology from a medical coding dictionary, such as MedDRA (the most commonly used medical coding dictionary). The purpose of medical coding is to convert adverse event information into terminology that can be readily identified and analyzed.

4. Seriousness Determination

Although somewhat intuitive, there are a set of criteria within drug safety that are used to distinguish a serious adverse event from a non-serious one. An adverse event is considered serious if it meets one or more of the following criteria:

1. results in death, or is life-threatening;
2. requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization;
3. results in persistent or significant disability or incapacity;
4. results in a congenital anomaly (birth defect); or
5. is otherwise "medically significant”

5. Expedited Reporting

This refers to ICSRs (individual case safety reports) that involve a serious and unlisted event (an event not described in the drug's labeling) that is considered related to the use of the drug (US FDA). In most countries, the time frame for reporting expedited cases is 7/15 calendar days from the time a drug company receives notification (referred to as "Day 0") of such a case. Within clinical trials, such a case is referred to as a SUSAR (a Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction). If the SUSAR involves an event that is life threatening or fatal, it may be subject to a 7-day "clock". Cases that do not involve a serious, unlisted event may be subject to non-expedited or periodic reporting.

Expedited Reporting

6. Clinical Trial Reporting

Also known as AE (adverse event) or SAE (serious AE) reporting from clinical trials, safety information from clinical studies is used to establish a drug's safety profile in humans and is a key component that drug regulatory authorities consider in the decision-making as to whether to grant or deny market authorization (market approval) for a drug. AE reporting occurs when study patients (subjects, participants) experience any kind of "untoward" event during the conducting of clinical trials. Non-serious adverse events are typically captured separately at a level lower than pharmacovigilance.

AE and SAE information, which may also include relevant information from the patient's medical background, are reviewed and assessed for both causality and degree of seriousness by the study investigator. This information is forwarded to a sponsoring entity (typically a pharmaceutical company or academic medical center) that is responsible for the reporting of this information, as appropriate, to drug regulatory authorities.

Clinical Trial Reporting

7. Spontaneous Reporting

Spontaneous reports are termed spontaneous as they take place during the clinician's normal diagnostic appraisal of a patient, when the clinician is drawing the conclusion that the drug may be implicated in the causality of the event. Spontaneous reporting system relies on vigilant physicians and other healthcare professionals who not only generate a suspicion of an ADR, but also report it. It is an important source of regulatory actions such as taking a drug off the market or a label change due to safety problems. Spontaneous reporting is the core data-generating system of international pharmacovigilance, relying on healthcare professionals to identify and report any adverse events to their national pharmacovigilance center, health authority, or to the drug manufacturer itself.

One of the major weaknesses of spontaneous reporting is that of under-reporting, where, unlike in clinical trials, less than 100% of those adverse events occurring are reported. Further complicating the assessment of adverse events, AE reporting behavior varies greatly between countries and in relation to the seriousness of the events, but in general probably less than 10% (some studies suggest less than 5%) of all adverse events that occur are actually reported. The rule-of-thumb is that on a scale of 0 to 10, with 0 being least likely to be reported and 10 being the most likely to be reported, an uncomplicated non-serious event such as a mild headache will be closer to a "0" on this scale, whereas a life-threatening or fatal event will be closer to a "10" in terms of its likelihood of being reported.

8. Aggregate Reporting

Aggregate reporting, also known as periodic reporting, plays a key role in the safety assessment of drugs. Aggregate reporting involves the compilation of safety data for a drug over a prolonged period (months or years), as opposed to single-case reporting which, by definition, involves only individual AE reports. The advantage of aggregate reporting is that it provides a broader view of the safety profile of a drug.

Aggregate Reporting

9. Other Reporting Methods

Some countries legally oblige spontaneous reporting by physicians. In most countries, manufacturers are required to submit, through its Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), all of the reports they receive from healthcare providers to the national authority. Others have intensive, focused programs concentrating on new drugs, or on controversial drugs, or on the prescribing habits of groups of doctors, or involving pharmacists in reporting. All of these generate potentially useful information. Such intensive schemes, however, tend to be the exception. A number of countries have reporting requirements or reporting systems specific to vaccine-related events.

International Collaboration in Drug Safety

The following organizations play a key collaborative role in the global oversight of drug safety:

1. The World Health Organization (WHO)

The principle of international collaboration in the field of pharmacovigilance is the basis for the WHO Programme for International Drug Monitoring, through which over 150 member nations have systems in place that encourage healthcare personnel to record and report adverse effects of drugs in their patients. These reports are assessed locally and may lead to action within the country. When there are several reports of adverse reactions to a particular drug, this process may lead to the detection of a signal, and an alert about a possible hazard communicated to members’ countries after detailed evaluation and expert review on the biological stasis and homeostasis of the body. Clb12/2020001.

2. The International Council for Harmonization (ICH)

The ICH is a global organization with members from the European Union, the United States and Japan; its goal is to recommend global standards for drug companies and drug regulatory authorities around the world, with the ICH Steering Committee (SC) overseeing harmonization activities.

3. The Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS)

The CIOMS, a part of the WHO, is globally oriented think tank that provides guidance on drug safety related topics through its Working Groups. The CIOMS prepares reports that are used as a reference for developing future drug regulatory policy and procedures, and over the years, many of CIOMS' proposed policies have been adopted.

4. The International Society of Pharmacovigilance (ISoP)

The ISoP is an international non-profit scientific organization, which aims to foster pharmacovigilance both scientifically and educationally, and enhance all aspects of the safe and proper use of medicines, in all countries. It was established in 1992 as the European Society of Pharmacovigilance.

Drug Safety for Medical Devices

A medical device is an instrument, apparatus, implant, in vitro reagent, or similar or related article that is used to diagnose, prevent, or treat disease or other conditions, and does not achieve its purposes through chemical action within or on the body (which would make it a drug). Whereas medicinal products (also called pharmaceuticals) achieve their principal action by pharmacological, metabolic or immunological means, medical devices act by physical, mechanical, or thermal means. Medical devices vary greatly in complexity and application. Examples range from simple devices such as tongue depressors, medical thermometers, and disposable gloves to advanced devices such as medical robots, cardiac pacemakers, and neuroprosthetics. This modern concept of monitoring and safety of medical devices, which is known materiovigilance, was quite documented in Unani System of medicine.

Medical device reporting (MDR), which is the reporting of adverse events with medical devices, is similar to that with medicinal products, although there are differences. In contrast to reporting of medical products, reports of side effects play only a minor role with most medical devices. The vast majority of the medical device reports are related to medical device defects or failures. Other notable differences are in the obligations to report by other actors that aren't manufacturers, in the US user-facilities such as hospitals and nursing homes are legally required to report suspected medical device-related deaths to both FDA and the manufacturer, if known, and serious injuries to the manufacturer or to FDA, if the manufacturer is unknown. This is in contrast to the voluntary reporting of AEs with medicinal products. Similar obligations exist in multiple European countries. The European regulation on medical devices and the European regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) obliges other economic operators most notably importers and distributors to inform manufacturers, and in certain instances the authorities, of incidents and safety issues with medical devices that they have distributed or imported in the European market.

Drug Safety for Medical Devices

Drug Safety for Herbal Medicines

The safety of herbal medicines has become a major concern to both national health authorities and the public. The use of herbs as traditional medicines continues to expand rapidly across the world; many people now take herbal medicines or herbal products for their health care in different national health-care settings. However, mass media reports of adverse events with herbal medicines can be incomplete and therefore misleading. Moreover, it can be difficult to identify the causes of herbal medicine-associated adverse events since the amount of data on each event is generally less than for pharmaceuticals formally regulated as drugs (since the requirements for adverse event reporting are either non-existent or are less stringent for herbal supplements and medications).

Drug Safety for Herbal Medicines

Drug Safety for Novel Sources

With the emergence of advanced artificial intelligence methods and social media big data, researchers are now using publicly posted social media data to discover unknown side effects of prescription medications. Natural language processing and machine learning methods are developed and used for identifying non-standard expressions of side effects.

Drug Safety in India

The concept of drug safety in India was first proposed in 1986 with a formal adverse drug reaction (ADR) monitoring system consisting of 12 regional centers. In 1989, six regional centers were set up under the aegis of the Drug Controller General of India. In 1997, India joined the WHO Programme for International Drug Monitoring. In 2004, the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) established the National Pharmacovigilance Program (NPVP); however, in mid-2009, the World Bank funding for the NPVP ended and the program was suspended. Recognizing the need for improved ADR monitoring in India, the Government of India proposed to work on a new framework of the program. The Pharmacovigilance Programme for India (PvPI) was launched on a national footing in 2010 by the Ministry of Health & Family Welfare (MoHFW) of the Government of India.

In 2016 drug safety in India became a mandatory requirement under the Drugs & Cosmetics Act, (4) which was amended to require all manufacturers and importers of medicines to set up pharmacovigilance systems within their company.

Drug Safety in India

Periodic safety update reports (PSUR) and post marketing surveillance are described in Schedule Y of the Act. Pharmacovigilance guidelines for marketing authorization holders of pharmaceutical products were released in October 2017, together with the National Strategic Plan for Scale up of Pharmacovigilance in India, which aims to establish systems for drug safety in India at District Hospitals, Community Health Centers (CHCs) and Primary Health centers (PHCs) under the umbrella of the national health mission, to support the existing pharmacovigilance systems in public health programs.

Collaboration with Public Health Programs Under Drug Safety in India

Optimizing the safety of medicines used in public health program is essential to maximize the benefits of these programs and maintain public confidence. The WHO Country Office for India has been engaged in providing pivotal strategic and technical support to the PvPI in setting up systems for drug safety in India in the national immunization program and in treatment programs for tuberculosis, HIV/AIDS and vector-borne diseases.

1. Universal Immunization Program (UIP)

An adverse event following immunization (AEFI) is “any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the usage of vaccine”. Adverse reactions to vaccines are rare but may become apparent when a large cohort is vaccinated. It is important to report and investigate each AEFI in order to determine whether it is causally linked to a vaccine and to take appropriate action.

The AEFI surveillance system in India was initiated in 1988. Reports on AEFIs are collected by monitoring centers throughout the country. AEFI committees have been constituted at state and district levels to regularly review and analyze AEFI reports. The support of the WHO National Polio Surveillance Project network is being leveraged at state and district levels. At the national level the system is handled by three partner entities, namely CDSCO, MoHFW, and NCC. The Pharmacovigilance Division (Human vaccine) of CDSCO’s Biological Division monitors all post licensure activities of vaccines for regulatory decision-making. The AEFI Secretariat at the MoHFW’s Immunization Technical Support Unit (ITSU) collects and collates AEFI data for the National AEFI Committee to review.

Universal Immunization Program

WHO has also provided technical, operational and financial support to the follow up of a landmark study on the potential association of all-cause death and hospitalization with routine UIP vaccinations administered to a cohort of infants in Kerala and Tamil Nadu states of India, in line with the government’s commitment to scale up the pentavalent vaccine in India. The study has provided some interesting learnings for countries in the region on pentavalent vaccine and routine UIP vaccines.

2. HIV and Tuberculosis Programs

Treatment for HIV and tuberculosis often involves a significant pill burden. A patient diagnosed with tuberculosis may take 4–14 medicines concurrently, with regimens lasting from six months to two years or more, increasing the likelihood of ADRs. Adverse events can cause patients to interrupt their treatment prematurely, which can contribute to avoidable morbidity, drug resistance, treatment failure, reduced quality of life, or death. It is important that ADRs, especially serious ones, be routinely monitored. WHO has produced handbooks on pharmacovigilance for anti-tuberculosis and antiretroviral medicines.

A memorandum of understanding (MOU) was signed between IPC as the NCC for pharmacovigilance and the National AIDS Control Organization (NACO) in September 2014 for setting up systems and processes for reporting, analysis and monitoring of ADRs due to antiretroviral medicines. In a first phase, 37 ART centers were identified among the existing PvPI monitoring centers, and focal personnel were trained.

HIV and Tuberculosis Programs

3. Vector-Borne Diseases Programs

PvPI (with WHO support) is collaborating with the National Vector Borne Disease Control Program (NVBDCP) to set up focused pharmacovigilance systems for medicines used in vector-borne diseases. An MOU was signed in August 2016. In February 2017 WHO, in collaboration with NVBDCP and PvPI, organized a national meeting to accelerate Kala-azar elimination, in conjunction with a national pharmacovigilance workshop. This was followed by five regional workshops, which reached 530 participants in all endemic districts of four Indian states. Reporting of ADRs to Kala-azar medicines started in April 2017.

Vector-Borne Diseases Programs

4. Deworming Program

Once a year, on national deworming day, all enrolled and out-of-school children aged 1 to 19 in schools and childcare centers are given albendazole-deworming tablets. This is followed by a “mop-up day” to deworm children who could not be treated on national deworming day. Two ADR reporting forms – one for healthcare professionals and one for consumers – have been included in the protocol and made available as annexure to the National Guidelines for Deworming Day.

Deworming Program

Collaboration with Medical Organizations Under Drug Safety in India

IPC has identified six institutions affiliated to the Indian Council for Medical Research (ICMR) 2 for focused pharmacovigilance research to ensure the safety of vulnerable populations exposed to different drug regimens. This collaborative effort aims to synergize experience in pharmacovigilance and pharmacoepidemiology to bolster the country’s PvPI initiative.

The Indian Medical Association (IMA) and IPC have agreed to work together to enhance ADR reporting by clinicians. A patient safety-monitoring cell equipped with skilled labor and a dedicated helpline for ADR reporting and other logistics has been set up at the IMA headquarters in New Delhi. There will be regular training and advocacy to doctors on pharmacovigilance. IMA has also declared a “National Patient Safety Day”.

Vigilance for Medical Devices Under Drug Safety in India

The Materiovigilance Program of India (MvPI) was launched on 6 July 2015 to monitor adverse events occurring with the use of medical devices. IPC is collaborating with the National Health System Resource Centre (NHSRC), the Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology (SCTIMST) and CDSCO to provide technical support for regulatory actions for safe use of medical devices based on data generated in India.

Under MvPI a wide range of professionals including clinicians, biomedical engineers, clinical engineers, hospital technology managers, pharmacists, nurses and technicians can report adverse events experienced with medical devices, using the Medical Device Adverse Event (MDAE) reporting form. Medical device manufacturers, importers and traders can report adverse events specific to their products to SCTIMST. There are 10 medical device-monitoring centers that accept MDAE forms for onward submission to NCC. The toll free PvPI helpline also provides assistance in reporting.

Vigilance for Blood Products Under Drug Safety in India

Tracking adverse events occurring after administration of blood products is important to ensure that blood transfusions and other uses of blood products are safe and have the intended benefits in the health care system. Haemovigilance is the set of surveillance procedures covering the entire blood transfusion chain, from the donation and processing of blood and its components, through to their provision and transfusion to patients, and including their follow-up. It is intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of blood products and to prevent their occurrence and recurrence. Haemovigilance enhances patient safety by learning from failures.

The Haemovigilance Program of India (HvPI) was launched under the umbrella of PvPI on 10 December 2012. Currently 154 centers are enrolled in this program. The National Institute of Biologicals (NIB) is the coordinating center for HvPI.

Challenges Faced by Drug Safety in India

Setting up a national system for drug safety in India presents some formidable challenges. The health sector caters for a population of over 1.3 billion with vast ethnic variability, different disease prevalence patterns, practice of different systems of medicines and different socioeconomic status. There has been a rising disease burden with an increasing incidence of non-communicable diseases such as cardiovascular conditions and diabetes. In addition, the country’s production and use of medical products is growing fast, with many new and complex technologies coming to market.

One of the biggest issues, as stated by Dr Kalaiselvan, Principal Scientific Officer of PvPI in an interview with UMC, is underreporting of ADRs. The heavy workload of healthcare professionals does not leave much time for reporting. PvPI staff at the monitoring centers – which are mostly hospitals – therefore actively solicit ADR reports from doctors and nurses. Another challenge for PvPI is that pharmacists need to be empowered to enhance ADR reporting.

Running a program for drug safety in India, with its 28 states and more than 600 districts governed by a complex public administration, is no easy task. Previous programs for drug safety in India suffered from a lack of communication and coordination. The government and policymakers in India have now recognized the importance of drug safety in India. This has enabled PvPI to establish the good management and working relationships needed to make it effective.

Way Forward for Drug Safety in India

Patient safety is a fundamental principle of health care. Delivering safer care and preventing harm, particularly “avoidable harm”, is one of the greatest challenges in today’s complex, pressurized and fast moving environments.

As a next step, PvPI activities will be expanded to other levels of the health system in line with the national scale-up plan for pharmacovigilance in India. More district hospitals will be set up as monitoring centers. The expansion of pharmacovigilance activities will strengthen the agenda of patient safety in India, which is in line with WHO’s Third Global Patient Safety Challenge: Medication without Harm.

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बी कॉम्प्लेक्स एथलेटिक्स के लिए एक पूरक हो सकता है

एक नजर में:

  1. ड्रग सेफ्टी क्या है?

  2. ड्रग सुरक्षा के तहत प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग

  3. ड्रग सुरक्षा में अंतर्राष्ट्रीय सहयोग

  4. चिकित्सा उपकरणों के लिए दवा सुरक्षा

  5. हर्बल दवाओं के लिए दवा सुरक्षा

  6. उपन्यास स्रोतों के लिए दवा सुरक्षा

  7. भारत में दवा सुरक्षा

  8. भारत में ड्रग सुरक्षा के तहत सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों के साथ सहयोग

  9. भारत में दवा सुरक्षा के तहत चिकित्सा संगठनों के साथ सहयोग

  10. भारत में औषधि सुरक्षा के तहत चिकित्सा उपकरणों के लिए सतर्कता

  11. भारत में दवा सुरक्षा के तहत रक्त उत्पादों के लिए सतर्कता

  12. भारत में ड्रग सुरक्षा के सामने चुनौतियां

  13. भारत में ड्रग सुरक्षा के लिए आगे का रास्ता

औषधि सुरक्षा दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने और उपभोक्ताओं को उनके हानिकारक प्रभावों से बचाने में उपयोगी है। भारत में कई एकल दवाओं के साथ-साथ निश्चित खुराक संयोजनों के निर्माण, विपणन और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया गया है। सभी दवाओं में नुकसान का कुछ जोखिम होता है। इसलिए जोखिम बनाम लाभ का साक्ष्य-आधारित मूल्यांकन प्राप्त करने के लिए, उनके इच्छित और अवांछित दोनों प्रभावों की निगरानी करना महत्वपूर्ण है। आज यह अच्छी तरह से मान्यता प्राप्त है कि भारत में दवा सुरक्षा के लिए एक विश्वसनीय प्रणाली दवाओं के तर्कसंगत, सुरक्षित और लागत प्रभावी उपयोग के लिए आवश्यक है और इसलिए सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए लागत के संबंध में स्पष्ट लाभ हैं। भारत में नशीली दवाओं की सुरक्षा के बड़े सामाजिक-आर्थिक निहितार्थ हैं। 2016 में भारतीय दवा उद्योग का कुल आकार लगभग 33 बिलियन अमेरिकी डॉलर था। आयतन के मामले में यह दुनिया का तीसरा सबसे बड़ा देश है। भारतीय बाजार में दवाओं का एक बढ़ता हुआ हिस्सा नए उत्पाद हैं। उनके उपलब्ध आधारभूत सुरक्षा डेटा अक्सर भारत की सामाजिक, आर्थिक, महामारी विज्ञान या स्वास्थ्य स्थितियों को प्रतिबिंबित नहीं करते हैं, और रोजमर्रा के उपयोग में उनकी सुरक्षा को अभी भी सिद्ध किया जाना है। इसलिए भारत में दवा सुरक्षा के लिए एक मानकीकृत और मजबूत प्रणाली स्थापित करना सर्वोपरि है।

दवा सुरक्षा

ड्रग सेफ्टी क्या है?

दवा सुरक्षा, जिसे फार्माकोविजिलेंस (पीवी या पीएचवी) के रूप में भी जाना जाता है, फार्मास्युटिकल उत्पादों के साथ प्रतिकूल प्रभावों के संग्रह, पता लगाने, मूल्यांकन, निगरानी और रोकथाम से संबंधित औषधीय विज्ञान है। जैसे, फार्माकोविजिलेंस प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं, या एडीआर पर बहुत अधिक ध्यान केंद्रित करता है, जिसे किसी ऐसी दवा के प्रति किसी भी प्रतिक्रिया के रूप में परिभाषित किया जाता है जो हानिकारक और अनपेक्षित है, जिसमें प्रभावकारिता की कमी भी शामिल है (यह शर्त कि यह परिभाषा केवल प्रोफिलैक्सिस के लिए सामान्य रूप से उपयोग की जाने वाली खुराक के साथ लागू होती है, रोग का निदान या उपचार, या शारीरिक विकार के संशोधन के लिए लागू कानून के नवीनतम संशोधन के साथ बाहर रखा गया था)। दवा की गलतियाँ जैसे ओवरडोज़, और दवा का दुरुपयोग और दुरुपयोग के साथ-साथ गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान नशीली दवाओं के संपर्क में भी रुचि होती है, यहां तक ​​कि प्रतिकूल घटना के बिना भी, क्योंकि उनके परिणामस्वरूप दवा की प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।

फार्माकोविजिलेंस समझौतों (पीवीए) के माध्यम से रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं से प्राप्त जानकारी, साथ ही चिकित्सा साहित्य जैसे अन्य स्रोत, फार्माकोविजिलेंस के लिए आवश्यक डेटा प्रदान करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। वास्तव में, अधिकांश देशों में किसी दवा उत्पाद का विपणन या परीक्षण करने के लिए, लाइसेंस धारक (आमतौर पर एक दवा कंपनी) द्वारा प्राप्त प्रतिकूल घटना डेटा को स्थानीय दवा नियामक प्राधिकरण को प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

अंततः, भारत में दवा सुरक्षा का संबंध दवा उत्पादों से जुड़े खतरों की पहचान करने और रोगियों को होने वाले किसी भी नुकसान के जोखिम को कम करने से है। कंपनियों को विश्वव्यापी कानूनों, विनियमों और मार्गदर्शन के अनुपालन का आकलन करने के लिए एक व्यापक दवा सुरक्षा और फार्माकोविजिलेंस ऑडिट करना चाहिए।

ड्रग सुरक्षा के तहत प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग

वह गतिविधि जो आमतौर पर दवा सुरक्षा से जुड़ी होती है और जो दवा नियामक प्राधिकरणों (या इसी तरह की सरकारी एजेंसियों) और दवा कंपनियों में दवा सुरक्षा विभागों के लिए महत्वपूर्ण मात्रा में संसाधनों का उपभोग करती है, वह प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग है। प्रतिकूल घटना (एई) रिपोर्टिंग में एई डेटा और दस्तावेज़ीकरण की प्राप्ति, ट्राइएज, डेटा प्रविष्टि, मूल्यांकन, वितरण, रिपोर्टिंग (यदि उपयुक्त हो), और संग्रह शामिल है।

एई रिपोर्ट के स्रोत में शामिल हो सकते हैं: स्वास्थ्य पेशेवरों या रोगियों (या अन्य बिचौलियों) से स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट; रोगी सहायता कार्यक्रमों से अनुरोधित रिपोर्ट; नैदानिक ​​या पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों से रिपोर्ट; साहित्य स्रोतों से रिपोर्ट; मीडिया से रिपोर्ट (सोशल मीडिया और वेबसाइटों सहित); और रिपोर्ट खुद दवा नियामक अधिकारियों को दी। दवा कंपनियों के लिए, अधिकांश देशों में एई रिपोर्टिंग एक नियामक आवश्यकता है। एई रिपोर्टिंग इन कंपनियों और दवा नियामक प्राधिकरणों को डेटा भी प्रदान करती है जो किसी दी गई दवा के जोखिम-लाभ प्रोफाइल का आकलन करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

एई रिपोर्टिंग के कई पहलू निम्नलिखित हैं:

1. व्यक्तिगत मामला सुरक्षा रिपोर्ट (आईसीएसआर)

प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग के मूलभूत सिद्धांतों में से एक यह निर्धारित करना है कि एक व्यक्तिगत मामला सुरक्षा रिपोर्ट (आईसीएसआर) क्या है। संभावित प्रतिकूल घटना रिपोर्ट के परीक्षण चरण के दौरान, यह निर्धारित करना महत्वपूर्ण है कि क्या एक वैध आईसीएसआर के "चार तत्व" मौजूद हैं: (1) एक पहचान योग्य रोगी, (2) एक पहचान योग्य रिपोर्टर, (3) एक संदिग्ध दवा, और (4) एक प्रतिकूल घटना।

यदि इन चार तत्वों में से एक या अधिक तत्व गायब हैं, तो मामला वैध आईसीएसआर नहीं है। हालांकि इस नियम का कोई अपवाद नहीं है, ऐसी परिस्थितियां हो सकती हैं जिनके लिए निर्णय की आवश्यकता हो सकती है। उदाहरण के लिए, "पहचान योग्य" शब्द हमेशा स्पष्ट नहीं हो सकता है। यदि कोई चिकित्सक रिपोर्ट करता है कि उसके पास एक रोगी एक्स है जो दवा यू ले रहा है, जिसने जेड (एक ए ई) का अनुभव किया है, लेकिन रोगी एक्स के बारे में कोई विवरण प्रदान करने से इनकार करता है, तो रिपोर्ट अभी भी एक वैध मामला है, भले ही रोगी की विशेष रूप से पहचान नहीं की गई हो। ऐसा इसलिए है क्योंकि रिपोर्टर के पास रोगी के बारे में प्रत्यक्ष जानकारी होती है और चिकित्सक के लिए उसकी पहचान की जा सकती है (अर्थात एक वास्तविक व्यक्ति)। पहचान महत्वपूर्ण है ताकि न केवल एक ही मामले की डुप्लिकेट रिपोर्टिंग को रोका जा सके, बल्कि अतिरिक्त जानकारी के लिए अनुवर्ती कार्रवाई की अनुमति भी दी जा सके।

यदि कोई रिपोर्टर दवा का नाम याद नहीं कर सकता है, जब वे किसी प्रतिकूल घटना का अनुभव कर रहे थे, तो यह एक वैध मामला नहीं होगा। यह अवधारणा प्रतिकूल घटनाओं पर भी लागू होती है। यदि कोई रोगी कहता है कि, उन्होंने "लक्षण" का अनुभव किया है, लेकिन अधिक विशिष्ट नहीं हो सकता है, तो ऐसी रिपोर्ट को तकनीकी रूप से मान्य माना जा सकता है, लेकिन कंपनी के फार्माकोविजिलेंस विभाग या दवा नियामक प्राधिकरणों के लिए बहुत सीमित मूल्य का होगा।

व्यक्तिगत मामला सुरक्षा रिपोर्ट

2. फार्माकोविजिलेंस में शामिल गतिविधियां

1- केस-कंट्रोल स्टडी (पूर्वव्यापी अध्ययन)।
2- भावी अध्ययन (सहयोग अध्ययन)।
3- जनसंख्या के आँकड़े।
4- गहन घटना रिपोर्ट।
5- मामले में स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट एकल मामले की रिपोर्ट की जनसंख्या है।

3. प्रतिकूल घटनाओं की कोडिंग

प्रतिकूल घटना कोडिंग वह प्रक्रिया है जिसके द्वारा एई रिपोर्टर की जानकारी, जिसे "शब्दशः" कहा जाता है, को मेडिकल कोडिंग डिक्शनरी से मानकीकृत शब्दावली का उपयोग करके कोडित किया जाता है, जैसे कि मेडड्रा (सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला मेडिकल कोडिंग डिक्शनरी)। मेडिकल कोडिंग का उद्देश्य प्रतिकूल घटना की जानकारी को शब्दावली में बदलना है जिसे आसानी से पहचाना और विश्लेषण किया जा सकता है।

4. गंभीरता निर्धारण

हालांकि कुछ हद तक सहज, दवा सुरक्षा के भीतर कई मापदंड हैं जिनका उपयोग गंभीर प्रतिकूल घटना को गैर-गंभीर घटना से अलग करने के लिए किया जाता है। एक प्रतिकूल घटना को गंभीर माना जाता है यदि वह निम्नलिखित में से एक या अधिक मानदंडों को पूरा करती है:

1. मृत्यु में परिणाम, या जीवन के लिए खतरा है;
2. इनपेशेंट अस्पताल में भर्ती या मौजूदा अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता है;
3. लगातार या महत्वपूर्ण अक्षमता या अक्षमता में परिणाम;
4. एक जन्मजात विसंगति (जन्म दोष) में परिणाम; या
5. अन्यथा "चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण" है

5. शीघ्र रिपोर्टिंग

यह आईसीएसआर (व्यक्तिगत मामले की सुरक्षा रिपोर्ट) को संदर्भित करता है जिसमें एक गंभीर और असूचीबद्ध घटना (दवा के लेबलिंग में वर्णित एक घटना) शामिल नहीं है जिसे दवा (यूएस एफडीए) के उपयोग से संबंधित माना जाता है। अधिकांश देशों में, किसी दवा कंपनी को ऐसे मामले की सूचना (जिसे "दिन 0" कहा जाता है) प्राप्त होने के समय से त्वरित मामलों की रिपोर्ट करने की समय सीमा 7/15 कैलेंडर दिन है। नैदानिक ​​परीक्षणों के भीतर, ऐसे मामले को सुसाआर (एक संदिग्ध अनपेक्षित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया) के रूप में संदर्भित किया जाता है। यदि सुसाआर में ऐसी घटना शामिल है जो जीवन के लिए खतरा या घातक है, तो यह 7-दिन की "घड़ी" के अधीन हो सकती है। जिन मामलों में गंभीर, असूचीबद्ध घटना शामिल नहीं है, वे गैर-शीघ्र या आवधिक रिपोर्टिंग के अधीन हो सकते हैं।

शीघ्र रिपोर्टिंग

6. क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्टिंग

को एई (प्रतिकूल घटना) या एसएई (गंभीर एई) के रूप में भी जाना जाता है, नैदानिक ​​​​परीक्षणों से रिपोर्टिंग, नैदानिक ​​अध्ययनों से सुरक्षा जानकारी का उपयोग मनुष्यों में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्थापित करने के लिए किया जाता है और यह एक प्रमुख घटक है जिसे दवा नियामक प्राधिकरण मानते हैं एक दवा के लिए बाजार प्राधिकरण (बाजार अनुमोदन) देना या अस्वीकार करना है या नहीं, इस बारे में निर्णय लेना। एई रिपोर्टिंग तब होती है जब अध्ययन के रोगी (विषय, प्रतिभागी) नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के दौरान किसी भी प्रकार की "अप्रिय" घटना का अनुभव करते हैं। गैर-गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को आम तौर पर फार्माकोविजिलेंस से कम स्तर पर अलग से कैप्चर किया जाता है।

एई और एसएई जानकारी, जिसमें रोगी की चिकित्सा पृष्ठभूमि से प्रासंगिक जानकारी भी शामिल हो सकती है, की समीक्षा की जाती है और अध्ययन अन्वेषक द्वारा गंभीरता और गंभीरता की डिग्री दोनों के लिए समीक्षा और मूल्यांकन किया जाता है। यह जानकारी एक प्रायोजक इकाई (आमतौर पर एक फार्मास्युटिकल कंपनी या अकादमिक चिकित्सा केंद्र) को अग्रेषित की जाती है जो दवा नियामक प्राधिकरणों को इस जानकारी की रिपोर्टिंग के लिए जिम्मेदार है।

 क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्टिंग

7. स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग

स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट को स्वतःस्फूर्त कहा जाता है क्योंकि वे चिकित्सक द्वारा रोगी के सामान्य नैदानिक ​​मूल्यांकन के दौरान घटित होती हैं, जब चिकित्सक यह निष्कर्ष निकाल रहा होता है कि दवा को घटना के कारण में फंसाया जा सकता है। सहज रिपोर्टिंग प्रणाली सतर्क चिकित्सकों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों पर निर्भर करती है जो न केवल एडीआर का संदेह उत्पन्न करते हैं, बल्कि इसकी रिपोर्ट भी करते हैं। यह नियामक कार्यों का एक महत्वपूर्ण स्रोत है जैसे बाजार से दवा लेना या सुरक्षा समस्याओं के कारण लेबल परिवर्तन। स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग अंतरराष्ट्रीय फ़ार्माकोविजिलेंस की मुख्य डेटा-जनरेटिंग प्रणाली है, जो किसी भी प्रतिकूल घटनाओं की पहचान करने और उनके राष्ट्रीय फ़ार्माकोविजिलेंस केंद्र, स्वास्थ्य प्राधिकरण, या स्वयं दवा निर्माता को रिपोर्ट करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों पर निर्भर है।

स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग की प्रमुख कमजोरियों में से एक अंडर-रिपोर्टिंग है, जहां, नैदानिक ​​परीक्षणों के विपरीत, होने वाली प्रतिकूल घटनाओं के 100% से कम की सूचना दी जाती है। प्रतिकूल घटनाओं के आकलन को और जटिल बनाते हुए, एई रिपोर्टिंग व्यवहार देशों के बीच और घटनाओं की गंभीरता के संबंध में बहुत भिन्न होता है, लेकिन सामान्य तौर पर होने वाली सभी प्रतिकूल घटनाओं के 10% से कम (कुछ अध्ययन 5% से कम का सुझाव देते हैं) वास्तव में हैं की सूचना दी। नियम का अंगूठा यह है कि ० से १० के पैमाने पर, ० के कम से कम रिपोर्ट किए जाने की संभावना के साथ और १० के सबसे अधिक रिपोर्ट किए जाने की संभावना के साथ, एक मामूली गैर-गंभीर घटना जैसे कि हल्का सिरदर्द एक के करीब होगा। इस पैमाने पर "0", जबकि एक जीवन-धमकी या घातक घटना रिपोर्ट होने की संभावना के मामले में "10" के करीब होगी।

8. समग्र रिपोर्टिंग

समग्र रिपोर्टिंग, जिसे आवधिक रिपोर्टिंग के रूप में भी जाना जाता है, दवाओं के सुरक्षा मूल्यांकन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। समग्र रिपोर्टिंग में एक लंबी अवधि (महीनों या वर्षों) में एक दवा के लिए सुरक्षा डेटा का संकलन शामिल होता है, जो एकल-मामले की रिपोर्टिंग के विपरीत होता है, जिसमें परिभाषा के अनुसार, केवल व्यक्तिगत एई रिपोर्ट शामिल होती है। समग्र रिपोर्टिंग का लाभ यह है कि यह किसी दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के बारे में व्यापक दृष्टिकोण प्रदान करता है।

समग्र रिपोर्टिंग

9. अन्य रिपोर्टिंग विधियाँ

कुछ देश कानूनी रूप से चिकित्सकों द्वारा स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग के लिए बाध्य हैं। अधिकांश देशों में, निर्माताओं को अपने क्वालिफाइड पर्सन फॉर फार्माकोविजिलेंस (क्यूपीपीवी) के माध्यम से स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं से प्राप्त होने वाली सभी रिपोर्ट राष्ट्रीय प्राधिकरण को प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है। अन्य के पास गहन, केंद्रित कार्यक्रम हैं जो नई दवाओं पर, या विवादास्पद दवाओं पर, या डॉक्टरों के समूहों की निर्धारित आदतों पर, या रिपोर्टिंग में फार्मासिस्टों को शामिल करने पर केंद्रित हैं। ये सभी संभावित रूप से उपयोगी जानकारी उत्पन्न करते हैं। हालाँकि, ऐसी गहन योजनाएँ अपवाद हैं। कई देशों में टीके से संबंधित घटनाओं के लिए विशिष्ट रिपोर्टिंग आवश्यकताएं या रिपोर्टिंग सिस्टम हैं।

ड्रग सुरक्षा में अंतर्राष्ट्रीय सहयोग

दवा सुरक्षा के वैश्विक निरीक्षण में निम्नलिखित संगठन महत्वपूर्ण सहयोगी भूमिका निभाते हैं:

1. विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ)

फार्माकोविजिलेंस के क्षेत्र में अंतर्राष्ट्रीय सहयोग का सिद्धांत डब्ल्यूएचओ प्रोग्राम फॉर इंटरनेशनल ड्रग मॉनिटरिंग का आधार है, जिसके माध्यम से 150 से अधिक सदस्य देशों में ऐसे सिस्टम हैं जो स्वास्थ्य कर्मियों को अपने रोगियों में दवाओं के प्रतिकूल प्रभावों को रिकॉर्ड करने और रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं। इन रिपोर्टों का मूल्यांकन स्थानीय स्तर पर किया जाता है और इससे देश के भीतर कार्रवाई हो सकती है। जब किसी विशेष दवा के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की कई रिपोर्टें होती हैं, तो इस प्रक्रिया से एक संकेत का पता लग सकता है, और एक संभावित खतरे के बारे में चेतावनी सदस्यों के देशों को विस्तृत मूल्यांकन और विशेषज्ञ समीक्षा के बाद जैविक ठहराव और होमोस्टैसिस पर सूचित किया जा सकता है। तन। सीएलबी12/2020001.

2. इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हार्मोनाइजेशन (आईसीएच)

आईसीएच यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान के सदस्यों के साथ एक वैश्विक संगठन है; इसका लक्ष्य दुनिया भर में दवा कंपनियों और दवा नियामक प्राधिकरणों के लिए वैश्विक मानकों की सिफारिश करना है, जिसमें आईसीएच संचालन समिति (एससी) सामंजस्य गतिविधियों की देखरेख करती है।

3. चिकित्सा विज्ञान के अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के लिए परिषद (सीआईओएमएस)

सीआईओएमएस, डब्ल्यूएचओ का एक हिस्सा, विश्व स्तर पर उन्मुख थिंक टैंक है जो अपने कार्य समूहों के माध्यम से दवा सुरक्षा से संबंधित विषयों पर मार्गदर्शन प्रदान करता है। सीआईओएमएस ऐसी रिपोर्ट तैयार करता है जिनका उपयोग भविष्य की दवा नियामक नीति और प्रक्रियाओं को विकसित करने के लिए एक संदर्भ के रूप में किया जाता है, और वर्षों से, सीआईओएमएस की कई प्रस्तावित नीतियों को अपनाया गया है।

4. इंटरनेशनल सोसाइटी ऑफ फार्माकोविजिलेंस (आईएसओपी)

आईएसओपी एक अंतरराष्ट्रीय गैर-लाभकारी वैज्ञानिक संगठन है, जिसका उद्देश्य सभी देशों में वैज्ञानिक और शैक्षिक रूप से फार्माकोविजिलेंस को बढ़ावा देना और दवाओं के सुरक्षित और उचित उपयोग के सभी पहलुओं को बढ़ाना है। इसकी स्थापना 1992 में यूरोपियन सोसाइटी ऑफ फार्माकोविजिलेंस के रूप में हुई थी।

चिकित्सा उपकरणों के लिए दवा सुरक्षा

एक चिकित्सा उपकरण एक उपकरण, उपकरण, प्रत्यारोपण, इन विट्रो अभिकर्मक, या समान या संबंधित लेख है जिसका उपयोग रोग या अन्य स्थितियों के निदान, रोकथाम या उपचार के लिए किया जाता है, और शरीर के भीतर या उस पर रासायनिक क्रिया के माध्यम से अपने उद्देश्यों को प्राप्त नहीं करता है ( जो इसे एक दवा बना देगा)। जबकि औषधीय उत्पाद (जिन्हें फार्मास्यूटिकल्स भी कहा जाता है) औषधीय, चयापचय या प्रतिरक्षाविज्ञानी साधनों द्वारा अपनी प्रमुख क्रिया को प्राप्त करते हैं, चिकित्सा उपकरण भौतिक, यांत्रिक या थर्मल साधनों द्वारा कार्य करते हैं। चिकित्सा उपकरण जटिलता और अनुप्रयोग में बहुत भिन्न होते हैं। उदाहरणों में साधारण उपकरण जैसे टंग डिप्रेसर, मेडिकल थर्मामीटर और डिस्पोजेबल दस्ताने से लेकर मेडिकल रोबोट, कार्डियक पेसमेकर और न्यूरोप्रोस्थेटिक्स जैसे उन्नत उपकरण शामिल हैं। चिकित्सा उपकरणों की निगरानी और सुरक्षा की यह आधुनिक अवधारणा, जिसे भौतिक सतर्कता के रूप में जाना जाता है, यूनानी चिकित्सा पद्धति में काफी प्रलेखित थी।

चिकित्सा उपकरण रिपोर्टिंग (एमडीआर), जो चिकित्सा उपकरणों के साथ प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग है, औषधीय उत्पादों के समान है, हालांकि मतभेद हैं। चिकित्सा उत्पादों की रिपोर्टिंग के विपरीत, अधिकांश चिकित्सा उपकरणों के साथ साइड इफेक्ट की रिपोर्ट केवल एक छोटी भूमिका निभाती है। अधिकांश चिकित्सा उपकरण रिपोर्ट चिकित्सा उपकरण दोष या विफलताओं से संबंधित हैं। अन्य उल्लेखनीय अंतर अन्य अभिनेताओं द्वारा रिपोर्ट करने के दायित्वों में हैं जो निर्माता नहीं हैं, अमेरिकी उपयोगकर्ता-सुविधाओं जैसे अस्पतालों और नर्सिंग होम में कानूनी रूप से एफडीए और निर्माता दोनों को संदिग्ध चिकित्सा उपकरण से संबंधित मौतों की रिपोर्ट करना आवश्यक है, यदि ज्ञात हो , और निर्माता या एफडीए को गंभीर चोटें, अगर निर्माता अज्ञात है। यह औषधीय उत्पादों के साथ एई की स्वैच्छिक रिपोर्टिंग के विपरीत है। कई यूरोपीय देशों में समान दायित्व मौजूद हैं। चिकित्सा उपकरणों पर यूरोपीय विनियमन और इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों (आईवीडीआर) पर यूरोपीय विनियमन अन्य आर्थिक ऑपरेटरों को विशेष रूप से आयातकों और वितरकों को निर्माताओं को सूचित करने के लिए बाध्य करता है, और कुछ मामलों में अधिकारियों को, चिकित्सा उपकरणों के साथ घटनाओं और सुरक्षा मुद्दों के बारे में सूचित करता है जो उनके पास हैं यूरोपीय बाजार में वितरित या आयात किया गया।

चिकित्सा उपकरणों के लिए दवा सुरक्षा

हर्बल दवाओं के लिए दवा सुरक्षा

हर्बल दवाओं की सुरक्षा राष्ट्रीय स्वास्थ्य अधिकारियों और जनता दोनों के लिए एक प्रमुख चिंता का विषय बन गई है। पारंपरिक दवाओं के रूप में जड़ी-बूटियों के उपयोग का दुनिया भर में तेजी से विस्तार हो रहा है; कई लोग अब विभिन्न राष्ट्रीय स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में अपनी स्वास्थ्य देखभाल के लिए हर्बल दवाएं या हर्बल उत्पाद लेते हैं। हालांकि, हर्बल दवाओं के साथ प्रतिकूल घटनाओं की मास मीडिया रिपोर्ट अधूरी हो सकती है और इसलिए भ्रामक है। इसके अलावा, हर्बल दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के कारणों की पहचान करना मुश्किल हो सकता है क्योंकि प्रत्येक घटना पर डेटा की मात्रा आम तौर पर दवाओं के रूप में औपचारिक रूप से विनियमित फार्मास्यूटिकल्स की तुलना में कम होती है (चूंकि प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग की आवश्यकताएं या तो मौजूद नहीं हैं या हैं हर्बल सप्लीमेंट और दवाओं के लिए कम सख्त)।

हर्बल दवाओं के लिए दवा सुरक्षा

उपन्यास स्रोतों के लिए दवा सुरक्षा

उन्नत कृत्रिम बुद्धिमत्ता विधियों और सोशल मीडिया बिग डेटा के उद्भव के साथ, शोधकर्ता अब सार्वजनिक रूप से पोस्ट किए गए सोशल मीडिया डेटा का उपयोग चिकित्सकीय दवाओं के अज्ञात दुष्प्रभावों की खोज के लिए कर रहे हैं। प्राकृतिक भाषा प्रसंस्करण और मशीन सीखने के तरीकों को विकसित किया जाता है और साइड इफेक्ट के गैर-मानक अभिव्यक्तियों की पहचान के लिए उपयोग किया जाता है।

भारत में दवा सुरक्षा

भारत में दवा सुरक्षा की अवधारणा पहली बार 1986 में एक औपचारिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (एडीआर) निगरानी प्रणाली के साथ प्रस्तावित की गई थी जिसमें 12 क्षेत्रीय केंद्र शामिल थे। १९८९ में, भारत के औषधि महानियंत्रक के तत्वावधान में छह क्षेत्रीय केंद्र स्थापित किए गए थे। 1997 में, भारत डब्ल्यूएचओ प्रोग्राम फॉर इंटरनेशनल ड्रग मॉनिटरिंग में शामिल हुआ। 2004 में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम (एनपीवीपी) की स्थापना की; हालांकि, 2009 के मध्य में, एनपीवीपी के लिए विश्व बैंक की फंडिंग समाप्त हो गई और कार्यक्रम को निलंबित कर दिया गया। भारत में बेहतर एडीआर निगरानी की आवश्यकता को स्वीकार करते हुए, भारत सरकार ने कार्यक्रम के एक नए ढांचे पर काम करने का प्रस्ताव रखा। भारत सरकार के स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (एमओएचएफडब्ल्यू) द्वारा 2010 में भारत के लिए फार्माकोविजिलेंस प्रोग्राम (पीवीपीआई) को राष्ट्रीय स्तर पर लॉन्च किया गया था।

2016 में भारत में दवा सुरक्षा औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, (4) के तहत एक अनिवार्य आवश्यकता बन गई, जिसे संशोधित किया गया ताकि सभी निर्माताओं और दवाओं के आयातकों को अपनी कंपनी के भीतर फार्माकोविजिलेंस सिस्टम स्थापित करने की आवश्यकता हो।

भारत में दवा सुरक्षा

अधिनियम की अनुसूची यू में आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (पीएसयूआर) और पोस्ट मार्केटिंग निगरानी का वर्णन किया गया है। फार्मास्युटिकल उत्पादों के विपणन प्राधिकरण धारकों के लिए फार्माकोविजिलेंस दिशानिर्देश अक्टूबर 2017 में जारी किए गए थे, साथ ही भारत में फार्माकोविजिलेंस के स्केल अप के लिए राष्ट्रीय रणनीतिक योजना, जिसका उद्देश्य जिला अस्पतालों, सामुदायिक स्वास्थ्य केंद्रों (सीएचसी) और भारत में दवा सुरक्षा के लिए सिस्टम स्थापित करना है। सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों में मौजूदा फार्माकोविजिलेंस सिस्टम का समर्थन करने के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य मिशन की छत्रछाया में प्राथमिक स्वास्थ्य केंद्र (पीएचसी)।

भारत में ड्रग सुरक्षा के तहत सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों के साथ सहयोग

इन कार्यक्रमों के लाभों को अधिकतम करने और जनता का विश्वास बनाए रखने के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रम में उपयोग की जाने वाली दवाओं की सुरक्षा का अनुकूलन आवश्यक है। भारत के लिए डब्ल्यूएचओ कंट्री ऑफिस राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम में और तपेदिक, एचआईवी/एड्स और वेक्टर जनित रोगों के उपचार कार्यक्रमों में भारत में दवा सुरक्षा के लिए सिस्टम स्थापित करने में पीवीपीआई को महत्वपूर्ण रणनीतिक और तकनीकी सहायता प्रदान करने में लगा हुआ है।

1. सार्वभौमिक टीकाकरण कार्यक्रम (यूआईपी))

टीकाकरण (एईएफआई) के बाद एक प्रतिकूल घटना "कोई भी अप्रिय चिकित्सा घटना है जो टीकाकरण के बाद होती है और जिसका टीके के उपयोग के साथ एक कारण संबंध नहीं होता है"। टीकों के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया दुर्लभ है, लेकिन यह तब स्पष्ट हो सकता है जब एक बड़े समूह का टीकाकरण किया जाता है। प्रत्येक एईएफआई की रिपोर्ट करना और उसकी जांच करना महत्वपूर्ण है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि यह टीके से यथोचित रूप से जुड़ा हुआ है और उचित कार्रवाई करने के लिए।

भारत में एईएफआई निगरानी प्रणाली 1988 में शुरू की गई थी। एईएफआई पर रिपोर्ट पूरे देश में निगरानी केंद्रों द्वारा एकत्र की जाती है। एईएफआई रिपोर्टों की नियमित समीक्षा और विश्लेषण के लिए राज्य और जिला स्तर पर एईएफआई समितियों का गठन किया गया है। डब्ल्यूएचओ राष्ट्रीय पोलियो निगरानी परियोजना नेटवर्क का समर्थन राज्य और जिला स्तर पर लिया जा रहा है। राष्ट्रीय स्तर पर इस प्रणाली को सीडीएससीओ, एमओएचएफडब्ल्यू और एनसीसी नामक तीन भागीदार संस्थाओं द्वारा नियंत्रित किया जाता है। सीडीएससीओ के जैविक प्रभाग का फार्माकोविजिलेंस डिवीजन (मानव टीका) नियामक निर्णय लेने के लिए टीकों की सभी पोस्ट लाइसेंस गतिविधियों की निगरानी करता है। मोएचएफडब्ल्यू की टीकाकरण तकनीकी सहायता इकाई (आईटीएसयू) में एईएफआई सचिवालय राष्ट्रीय एईएफआई समिति की समीक्षा के लिए एईएफआई डेटा एकत्र करता है और उसका मिलान करता है।

सार्वभौमिक टीकाकरण कार्यक्रम

डब्ल्यूएचओ ने भारत के केरल और तमिलनाडु राज्यों में शिशुओं के एक समूह को नियमित यूआईपी टीकाकरण के साथ सर्व-कारण मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने के संभावित संबंध पर एक ऐतिहासिक अध्ययन के अनुवर्ती के लिए तकनीकी, परिचालन और वित्तीय सहायता प्रदान की है। भारत में पेंटावैलेंट वैक्सीन को बढ़ाने की सरकार की प्रतिबद्धता के साथ। अध्ययन ने क्षेत्र के देशों के लिए पेंटावैलेंट वैक्सीन और नियमित यूआईपी टीकों पर कुछ दिलचस्प सीख प्रदान की है।

2. एचआईवी और क्षय रोग कार्यक्रम

एचआईवी और तपेदिक के उपचार में अक्सर एक महत्वपूर्ण गोली का बोझ शामिल होता है। तपेदिक का निदान एक रोगी एक साथ ४-१४ दवाएं ले सकता है, जिसमें छह महीने से दो साल या उससे अधिक समय तक चलने वाली दवाएं एडीआर की संभावना को बढ़ाती हैं। प्रतिकूल घटनाएं रोगियों को समय से पहले अपने उपचार को बाधित करने का कारण बन सकती हैं, जो परिहार्य रुग्णता, दवा प्रतिरोध, उपचार विफलता, जीवन की गुणवत्ता में कमी या मृत्यु में योगदान कर सकती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि एडीआर, विशेष रूप से गंभीर, की नियमित रूप से निगरानी की जाए। डब्ल्यूएचओ ने तपेदिक रोधी और एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के लिए फार्माकोविजिलेंस पर हैंडबुक तैयार की है।

एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के कारण एडीआर की रिपोर्टिंग, विश्लेषण और निगरानी के लिए सिस्टम और प्रक्रियाओं की स्थापना के लिए सितंबर 2014 में फार्माकोविजिलेंस के लिए एनसीसी और राष्ट्रीय एड्स नियंत्रण संगठन (एनएसीओ) के रूप में आईपीसी के बीच एक समझौता ज्ञापन (एमओयू) पर हस्ताक्षर किए गए थे। पहले चरण में, मौजूदा पीवीपीआई निगरानी केंद्रों में से 37 एआरटी केंद्रों की पहचान की गई और फोकल कर्मियों को प्रशिक्षित किया गया।

एचआईवी और तपेदिक कार्यक्रम

3. वेक्टर जनित रोग कार्यक्रम

पीवीपीआई (डब्ल्यूएचओ समर्थन के साथ) वेक्टर जनित रोगों में उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए केंद्रित फार्माकोविजिलेंस सिस्टम स्थापित करने के लिए राष्ट्रीय वेक्टर जनित रोग नियंत्रण कार्यक्रम (एनवीबीडीसीपी) के साथ सहयोग कर रहा है। अगस्त 2016 में एक समझौता ज्ञापन पर हस्ताक्षर किए गए थे। फरवरी 2017 में डब्ल्यूएचओ ने, एनवीबीडीसीपी और पीवीपीआई के सहयोग से, एक राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस कार्यशाला के संयोजन के साथ, काला-अज़ार उन्मूलन में तेजी लाने के लिए एक राष्ट्रीय बैठक का आयोजन किया। इसके बाद पांच क्षेत्रीय कार्यशालाएं हुईं, जिसमें चार भारतीय राज्यों के सभी स्थानिक जिलों में 530 प्रतिभागियों तक पहुंच गई। कालाजार दवाओं के लिए एडीआर की रिपोर्टिंग अप्रैल 2017 में शुरू हुई थी।

वेक्टर जनित रोग कार्यक्रम

4. कृमि मुक्ति कार्यक्रम

वर्ष में एक बार, राष्ट्रीय कृमि मुक्ति दिवस पर, स्कूलों और चाइल्डकैअर केंद्रों में 1 से 19 वर्ष की आयु के सभी नामांकित और स्कूल नहीं जाने वाले बच्चों को एल्बेंडाजोल-डीवर्मिंग की गोलियां दी जाती हैं। इसके बाद उन बच्चों को "मॉप-अप डे" दिया जाता है, जिनका इलाज राष्ट्रीय कृमि मुक्ति दिवस पर नहीं किया जा सकता था। दो एडीआर रिपोर्टिंग फॉर्म - एक स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए और एक उपभोक्ताओं के लिए - प्रोटोकॉल में शामिल किए गए हैं और डीवर्मिंग दिवस के लिए राष्ट्रीय दिशानिर्देशों के अनुलग्नक के रूप में उपलब्ध कराए गए हैं।

कृमि मुक्ति कार्यक्रम

भारत में दवा सुरक्षा के तहत चिकित्सा संगठनों के साथ सहयोग

आईपीसी ने भारतीय आयुर्विज्ञान अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) 2 से संबद्ध छह संस्थानों की पहचान की है, जो विभिन्न दवा आहारों के संपर्क में आने वाली कमजोर आबादी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए केंद्रित फार्माकोविजिलेंस अनुसंधान के लिए हैं। इस सहयोगात्मक प्रयास का उद्देश्य देश की पीवीपीआई पहल को बढ़ावा देने के लिए फार्माकोविजिलेंस और फार्माकोएपिडेमियोलॉजी में अनुभव को तालमेल बिठाना है।

इंडियन मेडिकल एसोसिएशन (आईएमए) और आईपीसी चिकित्सकों द्वारा एडीआर रिपोर्टिंग को बढ़ाने के लिए मिलकर काम करने पर सहमत हुए हैं। कुशल श्रम से लैस एक रोगी सुरक्षा-निगरानी प्रकोष्ठ और एडीआर रिपोर्टिंग और अन्य रसद के लिए एक समर्पित हेल्पलाइन नई दिल्ली में आईएमए मुख्यालय में स्थापित की गई है। फार्माकोविजिलेंस पर डॉक्टरों को नियमित प्रशिक्षण और वकालत होगी। आईएमए ने "राष्ट्रीय रोगी सुरक्षा दिवस" ​​भी घोषित किया है।

भारत में औषधि सुरक्षा के तहत चिकित्सा उपकरणों के लिए सतर्कता

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग से होने वाली प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी के लिए 6 जुलाई 2015 को मैटरियोविजिलेंस प्रोग्राम ऑफ इंडिया (एमवीपीआई) शुरू किया गया था। आईपीसी भारत में उत्पन्न डेटा के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के सुरक्षित उपयोग के लिए नियामक कार्यों के लिए तकनीकी सहायता प्रदान करने के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली संसाधन केंद्र (एनएचएसआरसी), श्री चित्रा तिरुनल इंस्टीट्यूट फॉर मेडिकल साइंसेज एंड टेक्नोलॉजी (एससीटीआईएमएसटी) और सीडीएससीओ के साथ सहयोग कर रहा है।

एमवीपीआई के तहत चिकित्सकों, बायोमेडिकल इंजीनियरों, क्लिनिकल इंजीनियरों, अस्पताल प्रौद्योगिकी प्रबंधकों, फार्मासिस्ट, नर्सों और तकनीशियनों सहित पेशेवरों की एक विस्तृत श्रृंखला मेडिकल डिवाइस एडवर्स इवेंट (एमडीएई) रिपोर्टिंग फॉर्म का उपयोग करके चिकित्सा उपकरणों के साथ अनुभव की गई प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट कर सकती है। चिकित्सा उपकरण निर्माता, आयातक और व्यापारी अपने उत्पादों के लिए विशिष्ट प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट एससीटीआईएमएसटी को कर सकते हैं। 10 चिकित्सा उपकरण-निगरानी केंद्र हैं जो एनसीसी को आगे जमा करने के लिए एमडीएई फॉर्म स्वीकार करते हैं। टोल फ्री पीवीपीआई हेल्पलाइन भी रिपोर्टिंग में सहायता प्रदान करती है।

भारत में दवा सुरक्षा के तहत रक्त उत्पादों के लिए सतर्कता

रक्त उत्पादों के प्रशासन के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं पर नज़र रखना यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि रक्त आधान और रक्त उत्पादों के अन्य उपयोग सुरक्षित हैं और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में इच्छित लाभ हैं। हेमोविजिलेंस रक्त और उसके घटकों के दान और प्रसंस्करण से लेकर रोगियों को उनके प्रावधान और आधान तक, और उनके अनुवर्ती सहित संपूर्ण रक्त आधान श्रृंखला को कवर करने वाली निगरानी प्रक्रियाओं का एक सेट है। इसका उद्देश्य रक्त उत्पादों के चिकित्सीय उपयोग से होने वाले अप्रत्याशित या अवांछनीय प्रभावों के बारे में जानकारी एकत्र करना और उनका आकलन करना और उनकी घटना और पुनरावृत्ति को रोकना है। हेमोविजिलेंस विफलताओं से सीखकर रोगी की सुरक्षा को बढ़ाता है।

भारत का हेमोविजिलेंस कार्यक्रम (एचवीपीआई) 10 दिसंबर 2012 को पीवीपीआई की छत्रछाया में शुरू किया गया था। वर्तमान में इस कार्यक्रम में 154 केंद्र नामांकित हैं। नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ बायोलॉजिकल (एनआईबी) एचवीपीआई का समन्वय केंद्र है।

भारत में ड्रग सुरक्षा के सामने चुनौतियां

भारत में नशीली दवाओं की सुरक्षा के लिए एक राष्ट्रीय प्रणाली की स्थापना कुछ विकट चुनौतियाँ प्रस्तुत करती है। स्वास्थ्य क्षेत्र विशाल जातीय परिवर्तनशीलता, विभिन्न रोग प्रसार पैटर्न, दवाओं की विभिन्न प्रणालियों के अभ्यास और विभिन्न सामाजिक आर्थिक स्थिति के साथ 1.3 बिलियन से अधिक की आबादी को पूरा करता है। हृदय रोग और मधुमेह जैसे गैर-संचारी रोगों की बढ़ती घटनाओं के साथ रोग का बोझ बढ़ रहा है। इसके अलावा, देश में चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन और उपयोग तेजी से बढ़ रहा है, बाजार में कई नई और जटिल प्रौद्योगिकियां आ रही हैं।

सबसे बड़े मुद्दों में से एक, जैसा कि यूएमसी के साथ एक साक्षात्कार में पीवीपीआई के प्रधान वैज्ञानिक अधिकारी डॉ कलैसेलवन ने कहा, एडीआर की कम रिपोर्टिंग है। स्वास्थ्य पेशेवरों का भारी कार्यभार रिपोर्टिंग के लिए अधिक समय नहीं छोड़ता है। निगरानी केंद्रों पर पीवीपीआई कर्मचारी - जो ज्यादातर अस्पताल हैं - इसलिए सक्रिय रूप से डॉक्टरों और नर्सों से एडीआर रिपोर्ट मांगते हैं। पीवीपीआई के लिए एक और चुनौती यह है कि एडीआर रिपोर्टिंग को बढ़ाने के लिए फार्मासिस्टों को सशक्त बनाने की आवश्यकता है।

अपने 28 राज्यों और एक जटिल लोक प्रशासन द्वारा शासित 600 से अधिक जिलों के साथ, भारत में दवा सुरक्षा के लिए एक कार्यक्रम चलाना कोई आसान काम नहीं है। भारत में दवा सुरक्षा के लिए पिछले कार्यक्रमों में संचार और समन्वय की कमी का सामना करना पड़ा। भारत में सरकार और नीति निर्माताओं ने अब भारत में दवा सुरक्षा के महत्व को पहचान लिया है। इसने पीवीपीआई को इसे प्रभावी बनाने के लिए आवश्यक अच्छे प्रबंधन और कार्य संबंध स्थापित करने में सक्षम बनाया है।

भारत में ड्रग सुरक्षा के लिए आगे का रास्ता

रोगी सुरक्षा स्वास्थ्य देखभाल का एक मूलभूत सिद्धांत है। सुरक्षित देखभाल प्रदान करना और नुकसान को रोकना, विशेष रूप से "परिहार्य नुकसान", आज के जटिल, दबाव और तेजी से बढ़ते वातावरण में सबसे बड़ी चुनौतियों में से एक है।

अगले कदम के रूप में, पीवीपीआई गतिविधियों को भारत में फार्माकोविजिलेंस के लिए राष्ट्रीय स्केल-अप योजना के अनुरूप स्वास्थ्य प्रणाली के अन्य स्तरों तक विस्तारित किया जाएगा। निगरानी केंद्र के रूप में और जिला अस्पताल स्थापित किए जाएंगे। फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों का विस्तार भारत में रोगी सुरक्षा के एजेंडे को मजबूत करेगा, जो डब्ल्यूएचओ की तीसरी वैश्विक रोगी सुरक्षा चुनौती: बिना नुकसान के दवा के अनुरूप है।

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